셀트리온 ‘렉키로나주’ 코로나 치료제 임상 3상

셀트리온 렉키로나주 임상 3상

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔습니다. 셀트리온이 개발한 코로나 19 치료제인 렉키로나는 중증 환자를 제외한 경증 환자에만 적용이 가능하도록 국내 허가가 난 터라 효능을 두고 논란이 있었습니다. 그런데 이번 임상 시험을 통해  ‘렉키로나’를 투여한 환자들은 위약을 투여한 환자와 비교해 중증으로 악화되는 비율이 70%가량 줄었다는 것이 입증됐습니다.

셀트리온은 이날 오전 온라인 기자간담회를 열고 이런 내용을 전했습니다.  렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 이뤄졌습니다.

 

셀트리온은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 렉키로나 글로벌 임상 3상을 진행했습니다. 셀트리온은 이번 대규모 임상 3상에서 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표 (4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다고 설명했습니다.

 

렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했습니다.

 

 

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)되어 통계적 유의성을 확보했습니다. 셀트리온은 “고위험군 중 위약을 투여받은 환자는 14일까지 증상이 좋아진 환자 수가 (전체 시험 환자의) 50% 미만”이라고 했습니다.

다만 ‘렉키로나’를 투여한 652명 가운데 1명이 피부발진 부작용으로 입원 치료를 받았습니다. 이에 대해 셀트리온 김성현 의학본부장은 “정맥 주사를 놓는 과정에서 아나필락시스 현상이 나타난 것으로 안다”며 경미한 증상으로 판단했다고 전했습니다.

지난 2월 식품의약품안전처로부터 렉키로나에 대한 조건부 허가를 받은 셀트리온은 이번 3상임상 결과를 바탕으로 식약처에 정식품목허가를 신청할 계획입니다. 이와 함께 유럽의약품청(EMA)등 에 렉키로나에 대한 품목 허가 신청에 나설 방침입니다. 셀트리온은 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열리는 ’2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’ 구두 발표 세션에서 ‘렉키로나’ 관련 데이터를 소개합니다.

또 이달 말까지 ‘렉키로나 글로벌’ 임상3상 세부 결과를 발표하고, 변이 바이러스 대응 전략을 포함한 그룹사 차원의 코로나19 대응전략을 수립하기로 했습니다. 김성현 본부장은 “코로나19 확진자가 지속적으로 발생하고 있기 때문에 ‘렉키로나주’ 수요가 존재한다고 보고 있다”며 “대규모 3상임상을 통해 ‘렉키로나’의 효능과 안전성을 입증한 만큼 국내외에서 보다 활발하게 처방되는 데 긍정적 영향을 끼칠 것으로 기대한다”라고 덧붙였습니다.

한편, 셀트리온은 질병관리청에 렉키로나 5000명분 이상을 공급했습니다. 렉키로나는 코로나 19 확진 환자들 가운데 7일 이내 증상이 발현하고 산소치료가 필요하지 않으면서 60세 이상이거나 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저 질환 또는 폐렴을 동반한 환자에게 투여됩니다.